Checklist ISO 9001 : comment vérifier et choisir un SMQ conforme
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21 880 entreprises ont obtenu la certification ISO 9001:2015 en France en 2024, selon l'ISO Survey 2024, ce qui en fait la norme de management de la qualité la plus répandue dans les entreprises françaises.
Pour vérifier si votre système de management de la qualité (SMQ) respecte l'ISO 9001, contrôlez qu'il couvre les sept exigences fondamentales définies par la norme, puis assurez-vous que votre gestion documentaire peut en apporter la preuve lors d'un audit.
Dans cet article, retrouvez la checklist complète des exigences, la checklist de gestion documentaire la plus scrutée par les auditeurs, et les questions à poser à un éditeur avant d'acheter un logiciel conforme à l'ISO 9001.
Points clés
- Les exigences du SMQ ISO 9001 reposent sur sept principes fondamentaux : orientation client, leadership, gestion des relations, implication du personnel, amélioration continue, approche processus et prise de décision fondée sur des preuves
- La gestion documentaire est l'exigence la plus surveillée par les auditeurs, et la plus simple à vérifier dans un logiciel : identifiants uniques, historique des versions et circuit de validation
- La checklist qui permet de vérifier la conformité de votre SMQ est la même que celle à appliquer à tout logiciel de gestion de la qualité avant de l'acheter
- SER Software Technology GmbH, filiale de développement de Doxis, est certifiée ISO 9001:2015 par TÜV Rheinland, et le module intègre en standard un manuel qualité conforme à ces exigences
- En France, la certification est délivrée par un organisme accrédité COFRAC, comme AFNOR Certification ou Bureau Veritas, et reste valable trois ans sous réserve d'audits de surveillance réguliers
Qu'est-ce que l'ISO 9001 ?
L'ISO 9001 est une norme volontaire et reconnue internationalement pour les systèmes de management de la qualité (SMQ), publiée par l'Organisation internationale de normalisation. Elle définit les exigences que les processus d'une entreprise doivent respecter pour satisfaire durablement les attentes des clients et de la réglementation, dans sa version la plus récente, l'ISO 9001:2015.
Qu'est-ce que la certification ISO 9001 ?
La certification ISO 9001 est délivrée à l'issue d'un audit mené par un organisme certificateur accrédité, qui vérifie que votre SMQ répond à chacune des sept exigences de la norme. En France, cet audit est généralement réalisé par un organisme accrédité par le COFRAC, comme AFNOR Certification, Bureau Veritas ou SGS. Une fois obtenue, la certification reste valable trois ans, sous réserve d'audits de surveillance annuels.
Comment vérifier si votre SMQ respecte les exigences ISO 9001
Doxi, comment vérifier si mon SMQ respecte les exigences ISO 9001 ?
L'ISO 9001 définit sept exigences fondamentales. Vérifier votre SMQ par rapport à chacune d'elles vous indique où vous en êtes avant un audit de certification, et ce qu'il faut exiger de tout logiciel censé vous y aider.
1. Orientation client
À vérifier : Pouvez-vous démontrer, preuves à l'appui, que les besoins des clients orientent vos processus, et que vous suivez si leurs attentes sont satisfaites ?
Pour évaluer un logiciel : vérifiez qu'il relie directement les retours ou réclamations clients aux documents de processus concernés, plutôt qu'à un simple outil de ticketing séparé.
2. Leadership
À vérifier : La direction, à tous les niveaux, définit-elle et communique-t-elle des objectifs qualité, avec une responsabilité clairement écrite ?
Pour évaluer un logiciel : recherchez des champs de responsabilité par rôle sur les documents qualité, afin que cette responsabilité soit enregistrée directement dans le système.
3. Gestion des relations
À vérifier : Les exigences qualité imposées aux fournisseurs et partenaires sont-elles documentées et revues selon un calendrier défini ?
Pour évaluer un logiciel : vérifiez qu'il permet de stocker et de versionner les certificats et contrats fournisseurs aux côtés de vos documents qualité internes.
4. Implication du personnel
À vérifier : Les collaborateurs ont-ils accès à la version approuvée et à jour des procédures liées à leur poste, et pouvez-vous prouver qu'ils en ont pris connaissance ?
Pour évaluer un logiciel : vérifiez la présence d'un suivi de lecture et d'accusé de réception, intégré directement au flux de validation du document.
5. Amélioration continue
À vérifier : Disposez-vous d'un processus documenté pour enregistrer les non-conformités et suivre les actions correctives jusqu'à leur clôture ?
Pour évaluer un logiciel : vérifiez qu'il gère les non-conformités avec un statut visible : ouverte, en cours d'analyse, clôturée.
6. Approche processus
À vérifier : Vos processus sont-ils cartographiés comme un système interdépendant, de sorte qu'une modification sur une procédure déclenche automatiquement la révision des documents liés ?
Pour évaluer un logiciel : vérifiez si la mise à jour d'un document peut déclencher un circuit de révision sur les documents liés, plutôt que de suivre ce lien manuellement.
7. Prise de décision fondée sur des preuves
À vérifier : Pouvez-vous extraire des données prêtes pour un audit sur les révisions, validations et non-conformités, sans reconstituer manuellement l'historique ?
Pour évaluer un logiciel : vérifiez que le système enregistre automatiquement chaque action et peut exporter cet historique à la demande.
Comment vérifier votre gestion documentaire par rapport à l'ISO 9001
La gestion documentaire est le point de départ de la plupart des écarts constatés en audit ISO 9001, et l'exigence la plus simple à vérifier directement dans un logiciel.
Un auditeur vérifie que chaque document dispose d'un identifiant unique, d'un historique de révision et de validation documenté, d'un accès contrôlé, et qu'une seule version à jour circule dans l'entreprise. Voici la checklist détaillée :
- Identification unique : Chaque document porte un titre, un auteur, une date et un identifiant unique, enregistrés électroniquement
- Accès contrôlé : Seuls les collaborateurs autorisés peuvent consulter ou modifier un document donné, et cet accès est appliqué directement par le système
- Intégrité des données : Les documents sont protégés contre toute modification accidentelle, chaque édition nécessitant une action volontaire d'enregistrement et de versionnage
- Révision et validation : Chaque document est vérifié et approuvé avant publication, avec une validation enregistrée au nom d'un relecteur identifié
- Traçabilité du cycle de vie : Vous savez qui travaille sur un document, identifiez instantanément la version en vigueur, et archivez les versions obsolètes de manière conforme aux exigences d'audit
Si la gestion documentaire est votre priorité, la gestion documentaire selon la norme ISO 9001 détaille cette checklist étape par étape.
Conformité avec Doxis - les bonnes raisons d’opter pour un logiciel d’ECM certifié
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Lire maintenantChecklist d'achat : ce qu'il faut vérifier dans un logiciel conforme à l'ISO 9001
Confrontez tout système de gestion documentaire ou toute plateforme de gestion de contenu d'entreprise (ECM) que vous évaluez à ce tableau avant de vous engager.
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Exigence |
À vérifier |
Comment Doxis y répond |
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Identification des documents |
Identifiants uniques générés par le système |
Identifiants de documents pilotés par les métadonnées, intégrés à chaque document qualité |
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Contrôle d'accès |
Permissions par rôle appliquées par le système |
Accès par rôle rattaché à votre organisation |
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Contrôle des versions |
Seule la version approuvée en vigueur est visible pour les utilisateurs |
Versionnage automatique avec historique complet conservé |
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Révision et validation |
Piloté par un workflow, avec un valideur identifié |
Circuits de validation configurables, préconfigurés pour l'ISO 9001:2015 |
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Gestion des non-conformités |
Non-conformités suivies jusqu'à leur clôture |
Workflows de gestion des non-conformités intégrés |
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Preuves d'audit |
Historique complet des actions exportable à la demande |
Archivage conforme aux exigences d'audit, avec historique exportable |
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Systèmes existants |
Connexion à l'ERP et aux autres systèmes de référence sans double saisie |
Intégration ERP directe |
SER Software Technology GmbH, filiale de développement de Doxis, est certifiée ISO 9001:2015 par TÜV Rheinland, et le module Gestion de la qualité de Doxis est construit directement sur la base de cette checklist. Si vous comparez plusieurs solutions de contrôle documentaire, le comparatif des meilleurs logiciels de contrôle documentaire en 2026 applique les mêmes critères éditeur par éditeur.
Comment Doxis répond aux exigences ISO 9001 du management de la qualité
Doxis est certifié ISO 9001:2015 via sa filiale de développement, et le module Gestion de la qualité s'appuie directement sur la checklist ci-dessus. Il fonctionne sur la même plateforme Doxis qui gère la gestion documentaire, l'automatisation des processus et le traitement intelligent des documents, si bien que le management de la qualité partage l'infrastructure du reste de vos flux documentaires :
- Socle ECM : Chaque document qualité est stocké, versionné et archivé dans le même système de gestion documentaire conforme aux exigences d'audit que celui utilisé pour vos contrats, factures et archives
- Workflows pilotés par le BPM : La révision, la validation et la gestion des non-conformités s'exécutent sous forme de workflows configurables, empêchant un document de passer au statut « validé » sans l'approbation requise
- Classification assistée par IA : Les certificats fournisseurs et documents qualité entrants sont classés automatiquement et orientés vers le bon dossier qualité
- Intégration ERP directe : Doxis se connecte à votre système ERP existant, pour que la documentation qualité reste liée à l'enregistrement de production ou d'achat concerné
Vérifier la conformité de votre système de management de la qualité à l'ISO 9001 et choisir un logiciel pour l'accompagner relèvent du même exercice, fondé sur les sept mêmes exigences et la même checklist de gestion documentaire. Doxis répond déjà à cette checklist, certifié ISO 9001:2015, sur une plateforme qui prend déjà en charge la gestion documentaire, les workflows et les intégrations que cette checklist exige.
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FAQ sur la certification ISO 9001
Comment vérifier si mon SMQ respecte l'ISO 9001 ?
Passez en revue les sept exigences fondamentales de l'ISO 9001 : orientation client, leadership, gestion des relations, implication du personnel, amélioration continue, approche processus et prise de décision fondée sur des preuves. Pour chacune, assurez-vous de disposer de preuves documentées, car c'est ce que vérifie un auditeur.
Que faut-il vérifier avant de choisir un logiciel de management de la qualité conforme à l'ISO 9001 ?
Vérifiez l'identification unique des documents, le contrôle d'accès par rôle, le versionnage automatique, un circuit de révision et de validation piloté par workflow, la gestion des non-conformités et un historique d'audit exportable. Le module Gestion de la qualité de Doxis couvre ces six points dans une structure préconfigurée pour l'ISO 9001:2015.
Doxis est-il certifié ISO 9001 ?
Oui. SER Software Technology GmbH, la filiale de développement logiciel de Doxis, est certifiée ISO 9001:2015 par TÜV Rheinland, ce qui atteste que le développement des logiciels Doxis respecte les normes internationales de qualité.
Qu'est-ce qu'un logiciel de gestion documentaire ISO 9001 ?
Un logiciel de gestion documentaire ISO 9001 gère la création, la révision, la validation, la diffusion et l'archivage des documents qualité selon les règles de contrôle des versions et de traçabilité exigées par la norme. Le module Gestion de la qualité de Doxis est préconfiguré pour l'ISO 9001:2015, avec des workflows intégrés de rédaction, de révision et de validation.
Un système certifié ISO 9001 est-il aussi sécurisé ?
L'ISO 9001 couvre le management de la qualité, pas la sécurité de l'information en tant que telle. Doxis est certifié à la fois ISO 9001:2015 pour le management de la qualité et ISO 27001 pour son système de management de la sécurité de l'information, deux normes distinctes et vérifiées qui couvrent chacune un périmètre différent.
Qui audite la certification ISO 9001 ?
Des organismes accrédités, comme AFNOR Certification, Bureau Veritas ou TÜV Rheinland, auditent les systèmes de management de la qualité pour vérifier leur conformité à l'ISO 9001. En France, ces organismes sont accrédités par le COFRAC. La certification obtenue reste valable trois ans, avant renouvellement.
Combien coûte un logiciel certifié ISO 9001 ?
Le coût dépend de la taille de votre organisation, du nombre d'utilisateurs et de l'ampleur de la migration de votre infrastructure documentaire existante. Contactez Doxis pour un devis adapté à vos exigences de management de la qualité.
