Information Governance

Réglementation FDA 21 CFR Part 11 : une gouvernance des données réglementées

Toute entreprise souhaitant exporter des produits de santé ou de biotechnologie aux États-Unis doit se conformer à la réglementation FDA 21 CFR Part 11. Cette régulation impose des exigences strictes en matière de gestion des données électroniques, de signature numérique, de traçabilité et de validation des systèmes informatiques. Découvrez à qui elle s’applique, quelles activités elle encadre et comment s’y préparer.

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